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以下内容泉源：南方都会报

采写：南都记者 莫郅骅

囿于立异药研发手艺门槛高、周期长、投入大及回报不确定，且我国医药企业数目多、规模小、研发与立异力缺乏，以是我国药企恒久以生产仿制药为主，立异药研提倡步晚
。近年来，随着我国医药研发投入力度一直加大，相关部分多方出台支持政策，从“仿制为主”到“立异为重”，中国药企正由“量”到“质”转变
。但作为全球第二大医药市场，与国际相比，我国医药工业差别仍显着
。

克日，一场“立异药研发岑岭论坛”在广州举行，多方共话掌握生物医药工业利好政策，增进ICH指导原则在海内的落地和周全推进，实现海内尤其是广东省立异药物研发的国际接轨
。论坛由广东省生物医药立异手艺协会、中国医药质量管理协会CRO分会主理，广州333体育官网医药生物手艺股份有限公司、广州333体育官网生物医药科技园有限公司团结承办
。

政策

近几年，我国先后出台了抗癌药物零关税、加速立异药物上市审批审评、国家医保药品目录调解等一系列利好医药政策和规则，推动海内医药企业研提议劲性，提高了患者获得立异药物的可及性，使患者获得了更好的治疗服务
。

“现实上，这些利好政策都在重塑整个医药行业生态
。”广东省肺癌研究所所长、中国临床肿瘤学会前理事长吴一龙体现，已往由于一些政策不到位，药物的可及性较低，导致许多病人私自买药服用，从而引发了并发症和副作用，“这些都是我们现在面临的现状”
。

今年4月17日，国家医疗包管局宣布《2019年国家医保药品目录调解事情计划》，7月尾前确定调入调出药品名单
。拟新调入国家医保药品目录的药品将继续接纳国家谈判机制，由谈判专家凭证评估意见与企业开展谈判，确定天下统一的医保支付标准和管理政策
。

“这能包管我们药物的可及性，也就是‘用得起药’，就这一点，我以为已经做得挺不错了”
。吴一龙诠释说，所有的制药厂都必需凭证药物可及性与国家医保药品目录，将药品应用到医院之中
。同时，基于国家卫健委宣布的合理用药说明，医院中的所有医生必需严酷遵照顺应症用药
。“这就倒逼医药公司在开发药物时，必需凭证顺应症一步步来操作
。”在他看来，这就是在重塑医药行业生态，“从医药到医生的重塑，而生态重塑后，患者受益是最大的”
。

挑战

2017年6月14日，国家药监局正式成为ICH(国际人用药品注册手艺协调会)成员，成为全球第8个羁系机组成员，并于一年后中选为管理委员会委员
。这意味着，中国的药品羁系部分、制药行业和研发机构将逐步转化和实验国际最高手艺标准和指南，并起劲加入国际规则制订
。

据此前媒体报道，此次国家药监局加入管委会，不但有利于助推我国药品审评审批制度刷新，也有利于扩大ICH规则的国际影响，加速实现药品可及性，推动中外医药工业交流
。广东省生物医药立异手艺协会执行会长朱少璇对此体现赞许，她进一步诠释说，“这能够推动国际立异药品早日进入中国市场，知足临床用药需求，并提升海内制药企业的立异能力和国际竞争力
。”

“ICH指导原则引入中国，从临床试验到新药研发一体化的水平或规范靠近国际化，既是时机也是挑战
。”曾任诺华研发中心(CNIBR)研发副主任的王建华博士体现，由于海内立异药研提倡步晚、水平低，ICH指导原则对海内药企的研爆发产能力提出更高要求
。“外国获批的产品进入中国市场的速率加速，竞争越发强烈，海内企业就需要重修系统以顺应国际标准，最大的挑战是研发出一些国际认可的立异药”
。

提醒

虽然政策利好，国际上也有时机，但重塑医药行业生态也不是那么容易的
。众所周知，中国是仿制药大国
。中国医药工业信息中心数据显示，2016年我国仿制药市场规模约为9167亿元，预计2020年有望抵达14116亿元
。仿制药市场在整个药品市场规模中的占比维持在60%以上，其中化学药品中95%以上是仿制药
。因此，我国不少依赖仿制药的生产企业均获得恒久且稳固的生长
。

然而，“靠仿制药打天下的时代可能一去不复返了
。”在论坛上，医学博士、中国医药质量管理协会C R O分会当值会长王廷春体现，随着仿制药一致性评价以及药品集中招标制度的推行，海内药企将面临一次“洗牌”，朝南北极分解生长
。

王廷春先容，具有资金实力和优势研发能力的大型药企会因控费、降价以及愈演愈烈的竞争压力逐步踏入立异的领域，从而进入立异药快速生长时代
。而大部分中小型药企仍受困于仿制药一致性评价，“一致性评价需要重大的时间本钱和经费本钱，对受困于资金缺乏的中小型企业是不小的压力，部分企业营业量急剧缩小，面临被镌汰的危害
。”

关于高速生长的中国来说，优质药品的需求一定一直提升，通过一致性评价的仿制药具有重新朋分市场份额的机会
。但在我国日趋强烈的仿制药市场竞争情形中，药企通过一致性评价就“清静”了吗？“这只是证实仿制药与原研药具有一样的质量和疗效
。”王廷春以为，药企做到一致性评价只是入门，缺乏以应对市场强烈的竞争
。

偏向

目今，我国致力于立异药研发的企业有两类：一类是由仿制药向立异药生长的老牌大型企业，如恒瑞医药等；另一类是海归派立异药公司，融得大宗资金，并于外洋上市，如百济神州
。而政策的暖风劲吹，刺激着越来越多的药企走上“立异”之路
。

“现在，国家政策已经在指导企业朝着仿制药向立异药的偏向生长
。”王廷春举例说，人们熟悉的降压药苯磺酸氨氯地平，海内售价六七元一盒，而原研药络活喜则四十多元一盒
。2018年11月，被誉为“医保采购第一单”的“带量采购”文件《4+ 7都会药品集中采购》在上海药事所完成，氨氯地平以0 .14元的价钱获得预中选资格，利润大幅降低
。“原本做仿制药的企业是靠量赚钱，现在一些销量欠好的药品可能就放弃一致性评价或不再生产，这就倒逼着各人去做立异药”，王廷春说
。

只管云云，立异药利润可观，但研发投入大、周期长，并非所有企业都能肩负
。王廷春以为，“改良新药就是切实可行的选择”
。据先容，改良型新药是指在结构已知、已上市活性因素的物质基础上，对结构、剂型、给药途径、顺应症者联适用药等举行优化，具有显着临床优势的药品
。

2016年3月，中国国家药品监视管理局公布了新的化学药品注册分类
。其中，改良型新药首次被单列，并以2类新药的全新面目泛起
。改良型新药以乐成率高、生命周期长、竞争压力小等生长优势吸引众多药企的眼光
。王廷春先容，这种新药的改良方法许多，例如镌汰逐日服药量、降低副作用等等
。“投入的资金就只有立异药的一半，甚至五分之一，对海内药企而言是遭受得起的，并且同样有专利，这就更切合中国许多药企的现状”
。但他坦言，立异药研发仍是中国生物医药行业的未来之路
。

【泉源】南方都会报

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