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2019年6月28日，333体育官网医药团结广州市惠爱医院组织的“精神类药物人体生物等效性试验设计与实验”沙龙于333体育官网医药药研中心二楼多功效聚会厅准时召开。此次沙龙约请333体育官网医药注册专员朱志伟、Ⅰ期临床部总监肖慧凤，惠爱医院尚德为博士、温预关主任配合出席作分享。现场参会有企业、医院机构及临床相关偕行100余人，线上直播加入人数达60余人。

会上，专注于仿制药注册申报、仿制药质量和疗效一致性评价申请的朱志伟专员主要先容精神类药物仿制药的注册要求，他重点从精神药品仿制药开发需要具备的资质、参比制剂的选择、仿制药研究用受控物料的获取等问题详细梳理精神药品仿制注册程序及特殊性。他强调精神类药品研发需要重点关注四方面：资质证实需要齐全正当、专用的装备设施需要举行监控管理、研究职员的系统培训、管理制度确保完善。

具有12年I期/BE临床研究履历的肖慧凤总监，首先通过等效性试验计划设计规则与参考文件、等效性试验计划设计共性内容两方面引入，随后，团结案例从自愿者选择、研究类型简直定、药物规格选择、采血点设计和合并用药注重事项等方面叙述精神类药物等效性试验计划设计的特点。

主要从事群体药代动力学、治疗药物监测以及新药I期临床研究的尚德为博士，通过规范受试者知情赞成签署、受试者入选及扫除标准的制订、试验药物的管理、合并用药管理、不良事务纪录等方面泛起的问题团结案例剖析叙述实验的要点。

主要从事新药临床药代动力学研究的温预关主任，他讲述核查的相关程序，重点剖析叙述核查的关注点，并强调临床实验历程中纸质纪录需注重的问题。最后团结案例讲述核查历程中发明的伦理批件有用性问题、预筛选问题、抢救设施缺乏、偏离入排标准等问题。他强调，没有纪录就没有爆发，纪录当下时间。就好比红灯亮起，收起脚步，不要闯红灯，违反交通规则。

圆桌讨论上，四位嘉宾围绕精神类药物人体生物等效性试验设计与实验相关话题睁开讨论，参会学员提出患者采血方法、一连给药时间点、给药剂量的调解等现实操作实验历程中泛起的问题讨教探讨。

圆桌讨论

在仿制药的批准历程中，生物等效性评价占有着极其主要的职位，是评价仿制药质量的要害之一。在新药开发和新药生产工艺和剂型变换的历程中，也施展着很是主要的作用。

通过此次沙龙的分享交流，学员们对精神类药物仿制药注册程序、人体生物等效性试验设计特点、实验难点和可能的应对步伐、核查程序以及案例履历有了深入的熟悉。

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