1. 协助审阅临床研究计划药物警戒部分内容。
2. 临床试验危害控制妄想(RCP)的制订及更新。
3. 个例清静性报告的医学审阅,包括但不限于严重性、关联性、预期性评价等。质疑的汇总发出与跟踪吸收。
4. 研发时代清静性更新报告(DSUR)的撰写以及一连的危害/获益比评估。
5. 协助审阅研究者手册(IB)中清静性参考信息章节。
6. 产品上市后危害管理妄想(RMP)制订。
7. 上市后说明书清静性相关内容的审阅、按期清静性更新报告(PSUR)的撰写等。
8. 加入药物警戒系统搭建,撰写药物警戒合规相关SOP。
9. 凭证药物警戒培训流程要求对内外部职员开展药物警戒培训。
10.一连发明现有事情流程的缺陷/潜在危害并一直优化和刷新。
11.作为项目组成员之一跟进分派的临床试验项目,加入项目例会,与注册、医学、临床运营、数据管理等团队合作提供PV方面的支持。
1、临床医学相关专业,硕士学历。
2、具有执业医师资格证。
3、熟练使用office软件,英语CET4级及以上。
如您有投递意向,请将简历发送到邮箱,并在邮件问题和简历文件名注明“姓名+应聘职位名称+期望事情所在”。
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