今天下昼(9月8日),CDE官网宣布了《关于临床研究报告受理要求的说明》(下称《说明》)。《说明》指出,临床研究报告应切合相关指导原则要求,临床研究报告问题页应提供药品注册申请人(签字及盖章),主要或协调研究者(签字)、认真或协调研究单位名称、统计学认真人(签字)和统计单位名称及ICH E3要求的其它信息;临床研究报告附录II中应提供申办方认真医学专员署名。与之前受理审查指南相比,不再要求提交分中心报告。

粤公网安备 44011202001884号

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