北京德默高科医药手艺有限公司使用自主手艺开发的国家2类新药“DM0201贴”于2023年6月8日获得国家药品监视管理局受理。受理号CXHL2300619、CXHL2300620。
该产品由333体育官网医药提供药物清静评价服务。该项目的申报受理标记着德默高科的研发能力及经皮给药平台的手艺系统逐步成熟。
去年9月,德默高科正式委托333体育官网医药启动对该产品的药物清静评价事情。333体育官网医药药物清静评价中心的外用制剂平台周全认真该药物的药代及毒理研究事情,在7个月的时间里先后组织了多次项目计划讨论相同、现场资料核查等事情,并于今年4月向委托方提交申报资料,助力产品临床试验申请于今年6月8日获得国家药监局受理。
关于德默高科:
北京德默高科医药手艺有限公司建设于2014年,坐落于北京亦庄,是一家以自主经皮给药手艺开发立异药物的国家高新手艺企业。
德默高科以小儿立异制剂为焦点,同时为海内、外企业提供成人贴剂的周全开发服务�;诰じ┢教�,公司相继开发了用于治疗周围神经痛、小儿高热、痛风和骨枢纽痛等多种经皮制剂,并获得海内国际专利授权20余个。
公司贴剂研发团队近60人,包括剖析、制剂、药理&毒理、药代、QA、注册等专业手艺职员;拥有2000平米的研发中心,并配备国际一流贴剂研发装备和具有申报资质的动物房;全自动涂布及裁切生产线位于浙江长兴,是现在海内最完善的经皮给药研发系统。
承继“让孩子有药可用,让孩子用药更清静”的企业目的,以“研发立异,康健未来”的企业精神,德默高科在一连立异中砥砺前行。
关于333体育官网医药:
新药&医疗器械一站式综合服务CRO
333体育官网(简称“333体育官网医药”, 股票代码为300404)建设于2002年,2015年在深圳创业板上市,注册资源金3.68亿元,是一家为海内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO+CDMO)的新型高新手艺企业。公司拥有12万平方米的现代化办公、实验和生产场合,现在有超1300名员工,旗下拥有二十多家全资、控股子公司以及十余家关联营业的参股公司;现在获得中国医药外包公司10强、广州市科技小巨人企业、广东省诚信树模企业、广州市著名商标、中国最具投资价值企业50强、中国医药质量管理协会CRO分会会长单位等声誉称呼;是海内压倒一切的全流程服务CRO,亦是以临床试验为主要营业的CRO上市公司之一。
333体育官网医药“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(质料、制剂)、药物评价(药效学、毒理学)、小分子立异药一体化服务、临床研究、中美双报(注册服务)、CDMO生产(MAH落地)、手艺效果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。